503B外判设施

数十年原料药cGMP生产经验

如果你们的工厂属于2013年药品质量和安全法(DQSA)的503B外包工厂, 那么符合cGMP是一项要求. 了解FDA对你们工厂的要求, 您的无菌流程和API供应商可能是一项艰巨的任务. 你需要一个有cGMP生产经验的合作伙伴来帮助指导你完成整个过程.  近五十年来，Spectrum一直在我们的质量控制实验室测试化学成分. Spectrum的四个内部分析测试实验室配备了最先进的技术，并得到了最佳实践的支持, 现行良好实验室规范(cGLP)和现行良好生产规范(cGMP).

Spectrum的质量团队由众多的实验室技术人员组成，他们执行的任务超过15项,每年进行5000次实验室测试，以确保我们的化学品符合安全标准, 纯度和功效要求. 所有Spectrum的专著活性药物成分都是制造的, 打包, 并根据21 CFR第210部分的cGMP进行 & 211和符合新的USP 232/233要求.

知识和专业技能帮助您满足当今严格的cGMP合规要求

• 变更控制过程
• 电子NDC提交
• 很多封存
• 谱系和供应链验证
• 批处理的可追溯性
• 技术产品支持
• 法规遵从性支持
• 咨询服务
• EDI /网络订购

内部实验室专业知识

Spectrum拥有众多具有仪器和分析技术经验的化学家和实验室技术人员，以满足503B外包设施的需求. 查看我们所有的功能.

一站式服务，满足您所有的503B制造需求

光谱提供最大的药典化学品选择, 实验室化学物质/试剂, 供应, 设备也只有一个来源. 无论您是在分析实验室还是生产设施中使用我们的产品, Spectrum为您提供从瓶装到散装的各种服务. 频谱还提供超过200,000供应和设备产品，包括安全产品, 通风柜, 电化学, 瓶/搅拌机, 以及生产设备中日常使用的天平, 研究, QA, 和QC实验室.

精细化学品

•活性药物成分

•DEA管制物质(I-V)

•化学辅料

•多药典级化学品

•散装精细化学品

实验室测试化学品 & 解决方案

•ACS级实验室化学品

•高纯度HPLC溶剂

•化学参考标准

•ACS化学测试解决方案

•缓冲、解决方案和指标

•酸和碱

•USP参考标准

•USP测试和体积测量解决方案

•无菌高纯度水

•生理盐水溶液

•定制解决方案

用品及设备

•平衡

•平衡，散装粉 & 设备附件

•生物安全柜 & 附件

•清洁长凳

•洁净室用品

•冷冻干燥机

•玻璃器皿清洗机

•服装、手套 & 供应

•微生物耗材

•无菌/非无菌USP 795/797/800耗材