满足不断提高的质量, 安全和法规要求，对光谱化学的生物认证™质量管理体系和生物制药制造产品充满信心.

扩展实验室测试, 证书和文件, 我们的生物认证产品组合是根据每个客户的独特需求量身定制的，从生物制药药物发现到试验和扩大生产.

生物认证产品帮助您简化流程, 标准化和简化生物处理，以确保成功和加快上市时间. 他们是由光谱化学公司的“100%测试和100%透明”的保证. 所有原材料和成品均在符合cgmp标准的工厂进行内部测试，以确保所有化学品和成分符合严格的质量标准.

用于生物药物直接进入血液的肠外应用, 甚至更严格的要求，以确保产品是无内毒素和最小的生物负担. 新的USP 232/233对元素杂质的要求对原材料的认证提出了更多的要求. 获得生物认证的产品要经过额外的生物负荷测试, 内毒素和元素杂质.

谱科化学在不断变化的全球环境中的丰富知识和经验也确保了我们的产品和您的产品符合监管标准. 此外，文档化的变更控制和采购确保了供应链的透明度.

采用光谱化学生物认证材料, 您将获得业界领先的支持团队和严格的质量和认证流程，以确保产品的一致性, 可预测性和性能. 把我们看作是你们质量控制系统的延伸. 我们提供全面的测试, 科学文档和定制，以满足您的要求, 减少您的工作量，加快生物制药生产.

• 每个批次的全面测试-每个批次的标准测试包括生物负荷, 内毒素和元素杂质. 可用的其他测试.
• 全面的法规和科学文件-专业准备的档案简洁地提供所有所需的文件, 扩大和生产化学品.
• 变更控制和批量可追溯性——完全的供应链透明度和可追溯性.
• 三个内部分析测试实验室-美国.S. 地点符合ISO 9001:2015标准，而中国上海的工厂符合ISO 17025标准.
• 广泛的产品广度和可用性-全球供应的产品包括氨基酸, 生物缓冲, 无机盐, 糖, 碳水化合物, 就地清洁解决方案等.
• 生物制药行业标准CFR 210/211 cGMP包装设施-定制和批次特定包装, 标签, 生产规模, 制造解决方案和文件，以满足特定的客户需求.
• 扩展和精简的市场支持速度-灵活地适应从试验到中小型预包装和批量尺寸的不同要求.
• 行业领先的支持-专家技术服务和销售咨询支持, 监管, 质量管理, 采购和制造团队.

专业科学文献

作为Spectrum扩展的生物认证™计划的一部分, 该公司提供数百份专业准备的档案. 提供飞行员的相关文件, 扩大和生产化学品通过避免昂贵的停机时间，减轻了生物制造商的下游财务风险.